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FAQ

Sécurité

 

 

  • Le matériel biologique d’origine humaine est-il sans danger ?

Aucune procédure de test ne peut absolument garantir l’absence d’agents infectieux dans le matériel biologique d’origine humaine. Par conséquent, tout matériel biologique humain doit être manipulé comme étant potentiellement infectieux par du personnel qualifié seulement, en portant les EPI adaptés (équipements de protection individuelle) et en suivant les pratiques de sécurité appropriées

 

 

  • Quels tests de sécurité biologique sont effectués ?

Comme l’exige la loi française, tous les donneurs doivent être testés négatifs pour la présence des virus HIV1&2, hépatite B et C. Les tests sanguins sont effectués en collaboration avec des laboratoires accrédités et indépendants (COFRAC) dans les jours ou les semaines précédant l’intervention.

  • Comment connaitre les résultats de ces tests ?

Alphenyx fournit un certificat d’analyse (CoA) pour chaque échantillon biologique humain.
L'échantillon biologique humain doit être manipulé avec précaution et ne doit pas être utilisé avant d'avoir reçu un certificat d'analyse validé.

 

  • Les donneurs sont-ils soumis à un test de dépistage de la COVID-19?

Tous les tissus humains sont collectés en France. Pour la sécurité du patient, l’intervention chirurgicale n’est effectuée que si un test de dépistage de la COVID-19 très récent a été validé par le centre clinique et s’il a été jugé négatif. Cette procédure est en place en France depuis 2020.

 

Aspects juridiques et éthiques

 

  • D’où proviennent les échantillons ?

Alphenyx ne travaille qu’avec des hôpitaux et cliniques français et a établi des contrats avec chacun d’eux. Ces contrats respectent pleinement toutes les exigences éthiques et juridiques applicables. Une procédure rigoureuse est donc appliquée pour garantir la confidentialité des donneurs.

 

  • Quel est le cadre légal en France ?

En France, la réglementation de la Recherche Biomédicale impliquant l'être Humain est définie par la Code de la santé publique.

L'utilisation de tissus cutanés humains à des fins scientifiques nécessite également l'approbation et l'autorisation du Comité français d'éthique (Comité de Protection de Personnes ou CPP) et du Ministère Francais de la Recherche et de l'Enseignement Supérieur. Alphenyx a obtenu toutes les autorisations nécessaires délivrées par les autorités compétentes.

Veuillez consulter la section éthique et réglementation si vous avez besoin de plus d'informations.

Tous les donneurs sont adultes (pas de donneurs de moins de 18 ans). Les échantillons collectés dans le cadre de nos projets généraux sont uniquement des déchets chirurgicaux provenant de donneurs vivants. Le don de peau est basé sur le volontariat en signant un formulaire de consentement libre, anonyme et éclairé (FCE) avant la chirurgie.

 

  • Alphenyx est-il conforme à la loi hors de France ?

Alphenyx est respectueux des Droits de l’Homme et de la Dignité de la Personne Humaine, tels que définis par la Déclaration d’Helsinki (2013) et la Loi sur les tissus humains (2004).
Alphenyx se conforme au droit français, qui est l’un des plus restrictifs en Europe. Par conséquent, nous sommes conformes aux lois de l’Union Européenne, de la Suisse et du Royaume-Uni. Nous sommes également conformes aux exigences de la FDA pour les États-Unis.

 

Je suis un patient sur le point de faire don de mes tissus pour la recherche.

 

  • Comment se passe le don ?

Si votre chirurgien collabore avec nous et que votre profil correspond à nos critères d’étude (ce qui n’est pas toujours le cas), il/elle vous présentera notre projet avant la chirurgie.
Vous recevrez une lettre d’information expliquant en détail le but de votre don.
Vous aurez l’occasion de poser des questions et si vous êtes d’accord pour faire don de vos déchets opératoires, vous signerez deux copies de notre formulaire de consentement éclairé (FCE). Notre FCE a été approuvé par le CPP (Comité national d’éthique). Une copie de ce FCE signé sera conservée par votre clinicien dans vos dossiers médicaux, la deuxième copie est pour vous.

 

 

  • Comment préserver ma vie privée ?

Le don d’échantillons humains est réglementé par la loi. Nous avons reçu toutes les autorisations délivrées par le Ministère de la Recherche et le respect de vos droits est notre priorité.
Seul votre chirurgien et le personnel médical autorisé qui prend soin de vous ont accès à votre identité. Une procédure rigoureuse de double dé-identification a été mise en place. Cette procédure garantit que votre identité ne sera divulguée à personne d’autre. Ainsi, votre identité n’apparaîtra jamais dans les rapports ou publications scientifiques. Dans le cadre de votre dossier médical, les données sont recueillies par votre clinicien. Seules les informations nécessaires à la recherche nous seront transmises dans un document codé (auquel vous pourrez avoir accès). Par exemple, nous n’avons pas accès à votre date de naissance, mais seulement à votre âge (année de naissance). Ce don est donc pseudonymisé et révéler ou tenter de découvrir votre identité est illégal.

 

 

  • Qu’arrive-t-il si je donne mon consentement, mais que je change d’avis ?

Vous êtes entièrement libre d’accepter ou de refuser ce don. Vous êtes également libre de révoquer votre consentement à tout moment (jusqu’à 10 ans après la date de l’intervention) sans avoir à justifier vos motifs. Si vous révoquez votre consentement, les échantillons biologiques vous concernant seront immédiatement détruits. Quelle que soit votre décision, elle n’aura aucune incidence sur la qualité des soins que vous recevrez. Vous pouvez demander des renseignements supplémentaires à tout moment.

 

 

  • Que se passe-t-il pendant l'opération ?

Donner vos échantillons pour la recherche n’affectera en aucune sorte la procédure chirurgicale.
Une fois les tissus enlevés, une infirmière placera vos échantillons dans le récipient fourni, au lieu de les placer avec les déchets chirurgicaux à incinérer.
De toute évidence, aucun tissu de peau (ni de graisse) supplémentaire ne sera pris. Nous vous demandons seulement l’autorisation d’utiliser à des fins de recherche vos déchets chirurgicaux que votre chirurgien enlève dans le cadre de l’intervention normale.

 

 

  • Pourquoi est-il important de donner mes déchets chirurgicaux à la recherche ?

 

En quatre mots : réduire l’expérimentation animale.

Tout nouveau médicament, cosmétique, écran solaire, additif alimentaire ou même pesticide en contact avec l’homme doit subir des tests très stricts pour évaluer tout d’abord sa toxicité (ou mieux son manque de toxicité). Leur efficacité doit également être prouvée pour obtenir une approbation pour la consommation humaine.

Jusqu’à présent, les tests impliquaient le sacrifice de centaines d’animaux. Pour le bien-être des animaux, des techniques alternatives sont développées à partir de tissus humains issus de dons.

 

En outre, les résultats obtenus avec des animaux ne sont pas fiables. On ne sait pas si les tests effectués sur les animaux peuvent prédire formellement les effets potentiellement dangereux chez les humains. Ainsi, l’utilisation de tissus humains issus de dons, tels que la peau, au lieu des animaux, est nécessaire, parce que les résultats de ces expériences seront plus prédictifs pour les humains.

 

Nous travaillons donc à proposer et développer des méthodes alternatives à l’expérimentation animale. Le don de tissus, par des patients comme vous, contribuera de manière significative à une recherche plus éthique et sans animaux.

 

 

  • Comment mes échantillons sont-ils utilisés ?

Vos échantillons seront transformés en modèles in vitro pour tester la sécurité et l’efficacité de nouvelles molécules à usage humain, mais aussi dans la recherche fondamentale, comme par exemple, la cicatrisation de la peau après une grave brûlure chimique. (Veuillez consulter notre section programme de recherche).

Les essais de toxicité sont cruciaux pour notre sécurité. Les tests d’efficacité sont très variables et dépendent du produit testé. Par exemple, un anti-inflammatoire doit induire des molécules immunomodulatrices et diminuer l’inflammation.

 

Essentiellement, vos échantillons pourraient être utilisés de trois façons différentes :

  • Dans les études de pénétration cutanée : ces méthodes sont très importantes car elles permettent de déterminer quelle quantité de molécule active et de ses excipients restent à la surface de la peau ou sont présents dans les différentes couches de la peau, voire même sont retrouvés dans le sang.

  • En culture tissulaire : les échantillons traités sont placés dans un incubateur à 37 °C pour tester des molécules en application topique.

  • En culture cellulaire : les différentes cellules de la peau (kératinocytes, mélanocytes, sébocytes, fibroblastes…) peuvent être isolées à partir des tissus collectés pour tester les effets d’une molécule (toxicité et efficacité) sur une population cellulaire spécifique. Les cellules sont mises en culture dans un incubateur à 37 °C.

 

  • Dans quel projet exactement mes échantillons ont-ils été ou seront-ils utilisés ?

Nous participons à de nombreux projets avec des partenaires universitaires et des chercheurs privés. Par conséquent, il est impossible de lister de façon exhaustive tous les projets dans lequels vos échantillons pourraient être utilisés .

Cependant, vous avez le droit de savoir exactement ce qui est fait avec vos échantillons ainsi que les données recueillies (RGPD).

 

Si vous voulez savoir exactement dans quel(s) projet(s) votre échantillon a été utilisé, veuillez contacter votre clinicien, qui nous informera de votre demande tout en préservant votre vie privée. De cette façon, il/elle vous transmettra notre réponse détaillée.

 

 

Normes de qualité

 

  • Des normes de qualité sont-elles définies ?

En tant que scientifiques nous-mêmes, notre but est de fournir du matériel biologique d’origine humaine et des services de haute qualité pour garantir la fiabilité expérimentale.
Nous nous consacrons à nos clients et à nos partenaires de recherche pour leur offrir toute satisfaction.
Nos principes : réactivité, adaptabilité et intégrité.



Une logistique optimisée et des partenariats ont été développés avec les cliniciens et le personnel médical, mais aussi des transporteurs spécialisés dans le transport des matériaux biologiques pour garantir la qualité des échantillons.

Les échantillons sont prélevés en France uniquement et juste après l’intervention. Notre réseau local d’acquisition de tissus permet le traitement rapide (en quelques heures) des échantillons assurant une meilleure viabilité des tissus. Ces échantillons sont donc principalement transformés pour des tests sur  « échantillons frais ». Les échantillons congelés peuvent quant à eux provenir aussi bien de notre réseau local que de nos réseaux distants (en France) avec les mêmes standards de qualité. Le traitement et la congélation des échantillons se font dans tous les cas en moins de 24h après l’intervention chirurgicale.

 

 

Documentation

 

  • Quels documents sont fournis avec le matériel biologique humain ?

Chaque matériel biologique d’origine humaine est livré avec un certificat d’analyse (HIV1&2, hépatite B et hépatite C) et une feuille de données résumant les spécifications du donneur/matériel.
Pour des raisons environnementales, les fiches de sécurité (FDS) seront fournies une fois en format PDF par courriel. Des fiches de sécurité mises à jour seront envoyées au besoin.
 

 

 

  • Quels renseignements sur les donneurs sont fournis avec le matériel biologique d’origine humaine ?

Les données sur les donneurs comprennent l’âge, le sexe, l’ethnicité, l’IMC, le tabagisme, les pathologies et affections cutanées connues et les traitements en cours.

 

 

Procédure de commande et d'expédition

 

  • Comment puis-je commander un échantillon ?

Le plus simple est de nous contacter directement par e-mail ou contactez-nous ici.

 

  • Quels sont les délais de livraisons ?

Les envois sont possibles dans le monde entier avec un délai de livraison variable en fonction de l’emplacement, à condition que votre pays accepte l’importation de matériel biologique de type UN3373 et de carboglace (UN1845).

Les colis sont expédiés depuis notre laboratoire à Marseille jusqu’à vos locaux par DHL ou Fedex (pour une livraison le lendemain avant midi ou à la « fin de la journée » selon votre localisation). Cela nous permet d’atteindre la plupart des destinations européennes et la côte Est des Etats-Unis en moins de 24 heures.

Pour une expédition plus dédiée et plus rapide, nos partenaires TMS (Transport medical Services) ou P&O Transport Express (transport spécialisé de matériel biologique) assureront la livraison à un horaire garanti. Selon votre localisation, une livraison est possible en France avant 9h.

 

  • Comment les matières biologiques sont-elles conditionnées pour le transport ?

Nous nous conformons à la réglementation en vigueur pour les substances biologiques de classe B 6.2 et les recommandations de l’OMS.

L’emballage se fait selon la norme P650 (triple emballage avec absorbant).

L’emballage externe mentionne l’étiquette UN3373 et la mention « Substance biologique, catégorie B, à des fins de recherche seulement ».  L’étiquette UN1845 (carboglace) est mentionnée le cas échéant.

Le matériel biologique « frais » est expédié dans une boîte isotherme avec des cold packs à 4 °C.

Le matériel biologique congelé est expédié dans une boîte isotherme à -80 °C avec de la carboglace.

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